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索 引 号: 015000185/2017-00124 文  号: 青政办〔2017〕123号
主题分类: 21、其他 服务对象: 机关
发布单位: 省政府办公厅 发布日期: 2017/7/31
 
青海省人民政府办公厅
关于印发青海省“十三五”食品药品安全规划的通知
青政办〔2017〕123号
 

各市、自治州人民政府,省政府各委、办、厅、局:

《青海省“十三五”食品药品安全规划》已经省政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。

 

 

青海省人民政府办公厅

2017年7月10日

(发至县人民政府)

 

青海省“十三五”食品药品安全规划

 

一、食品药品安全现状与形势……………………………(5)

(一)监管体制机制不断完善……………………………(5)

(二)监管力度持续加大…………………………………(5)

(三)地方标准和法规制度体系逐步形成………………(6)

(四)技术支撑水平得到提升……………………………(6)

(五)应急管理能力不断加强……………………………(7)

(六)社会共治格局初步形成……………………………(7)

二、总体要求………………………………………………(8)

(一)指导思想……………………………………………(8)

(二)基本原则……………………………………………(9)

 (三)发展目标……………………………………………(10)

三、主要任务………………………………………………(12)

(一)健全完善食品药品安全责任体系…………………(12)

(二)健全完善食品药品安全法规标准体系……………(14)

(三)健全完善食品安全治理体系………………………(15)

(四)健全完善药品安全治理体系………………………(20)

(五)健全完善食品药品检查执法体系…………………(23)

(六)健全完善食品药品安全监管能力体系……………(25)

(七)健全完善食品药品安全社会共治体系……………(31)

四、保障措施………………………………………………(33)

(一)加强组织领导………………………………………(33)

(二)加大投入保障………………………………………(33)

(三)强化政策引导………………………………………(34)

(四)严格督查评估………………………………………(34)

 

 

 

 

为进一步加强食品药品(包括食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械,下同)安全监管,保障全省各族人民群众饮食用药安全,依据《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》和《青海省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,制定本规划。

一、食品药品安全现状与形势

“十二五”时期,全省各地区、各级食品药品监管部门和相关部门进一步加大工作力度,全省食品药品安全形势总体稳定向好,人民群众饮食用药安全得到有效保障。

(一)监管体制机制不断完善。按照党的十八大和十八届三中全会关于改革完善食品药品监管体制的决策部署,整合分散在卫生、工商、质监、食品药品监管等部门的食品安全监管职能,重新组建了省、市(州)、县三级食品药品监管(市场监管)机构,实现了对食品药品的集中统一监管。省、市(州)、县三级均组建了食品药品安全委员会及其办公室,形成了上下统一的组织体系和综合协调机制,理顺了食药监管与农牧、卫生计生、质监、工商、商务等部门的职责分工和工作衔接程序,明晰了监管边界。

(二)监管力度持续加大。强化食用农产品源头治理,深入开展食用农产品专项整治。围绕食品药品生产、经营、消费、使用等各环节、各领域的重点难点问题进行系统治理整顿,组织开展“利剑”行动、农村牧区食品“四打击四规范”、食品“两超一非”、药品“两打两建”等专项行动,深入排查和治理安全隐患,依法严厉打击食品药品违法违规行为,取得明显成效。全省依法查处食品药品违法违规案件1759起,捣毁制假售假窝点238个,查处无证经营897户,移送司法机关追究刑事责任74件,完成食品药品等产品抽检监测3.15万余批次。

(三)地方标准和法规制度体系逐步形成。初级农产品地方标准不断完善,农产品“三品一标”认证总数超过400个。制定《青海省食品安全地方标准管理规定》和《青海省食品安全企业标准备案管理办法》,收集整理41项现行特色食品地方标准。制定出台《青海省藏药炮制规范》,完成“烈香杜鹃”等26种藏药材标准提高。研究制定食品药品行政执法与刑事司法工作相衔接的措施办法,制定出台信用信息及“黑名单”管理制度、食品药品违法行为投诉举报奖励办法等71项制度与规范性文件,逐步形成符合青海省情实际、覆盖监管全过程的制度体系。

(四)技术支撑水平得到提升。“十二五”期间,中央和省级财政安排6.3亿元资金,相继实施了食品药品检验检测基础设施建设、执法和技术设备装备、信息化和能力建设等一批项目,为食品药品监管执法提供了技术支撑。成立国家食品安全风险监测青海中心,全省食品安全风险监测点达43个,食源性疾病监测哨点医院达60家。药品生产、经营实现全程可追溯,33家药品制剂生产企业实现远程非现场监管,信息化监管水平不断提高。

(五)应急管理能力不断加强。健全完善食品药品安全事件应急预案,加强应急队伍建设,组织开展应急演练,建立快速反应机制,及时有效处置了“问题明胶”、上海“福喜”过期肉等多起食品药品安全事件,最大限度地减小了事件造成的影响和损失。同时,密切监测和积极应对食品药品安全舆情,建立健全舆情应对处置机制,及时稳妥发布信息,回应社会关切。

(六)社会共治格局初步形成。深入开展食品安全宣传周、安全用药宣传月和食品药品安全知识“五进”(进学校、进社区、进企业、进机关、进农家牧户)等宣传活动,普及科学饮食和安全用药知识,发布抽检监测信息,增强了社会公众消费信心。实施食品药品信用信息和“黑名单”管理制度,试点推进食品安全责任保险,修订完善举报奖励制度,进一步提高食品药品生产经营者诚信守法意识、公众食品药品安全意识和食品药品安全工作社会参与度。

必须清醒认识到,当前我省食品药品安全监管工作既有与全国食品安全风险多发、易发等相同的阶段性特征,又有“三高两多一弱”(对外依存度高、终端分散度高、问题敏感度高、小企业多、流通环节多、监管力量弱)的特点。具体表现为:一是影响食品药品安全的因素更加多样复杂。农业投入品使用不当,农兽药违禁超限等问题不同程度存在。食品生产加工中非法添加非食用物质和滥用食品添加剂等问题仍然突出。药品擅自改变生产配方和工艺、制假售假、挂靠走票、夸大宣传等违法问题更加隐蔽。输入性大市场、大流通和新业态、新商业模式加大了安全风险和监管难度。二是企业主体责任需进一步落实。部分食品药品企业主体责任意识淡薄,管理制度不完善不落实、质量安全保障投入不足。食品药品生产经营企业信用体系还不完善,引导规范行业自律的举措需进一步加强。三是监管能力手段亟需加强。食品药品监管队伍特别是基层专业监管人员短缺,技术审评、检验检测、风险预警、信息化建设仍比较滞后,监管能力与食品医药产业健康发展和人民群众的要求不完全适应。

“十三五”时期是我省全面建成小康社会的决胜阶段,也是加快构建严密高效、社会共治食品药品安全治理体系的关键时期。尊重食品药品安全客观规律,坚持源头治理、标本兼治,确保全省各族人民群众饮食用药安全,是全面建成小康社会的客观需要,是建设健康青海的重要内容,必须持续加大工作力度,严防、严管、严控食品药品安全风险,切实提升全省食品药品安全保障水平。

二、总体要求

(一)指导思想。

全面贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神以及习近平总书记系列重要讲话精神,牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,深入贯彻落实省第十三次党代会精神,坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,以“四个转变”新思路引领全省食品药品安全工作,强化依法管理、强化风险管控、强化综合治理、强化社会共治,着力解决人民群众反映强烈的突出问题,建设严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系,严把食品从农田到餐桌、药品从研制到医院的每一道防线,促进食品医药产业发展,推进健康青海建设。

(二)基本原则。

坚持监管为民。坚持以人民为中心的发展思想,把保障人民群众食品药品安全作为监管工作的出发点和落脚点,以监管工作的实效取信于民、惠及于民,努力提升人民群众食品药品安全的获得感和满意度。

坚持依法治理。依法全面履行监管职能,健全重大问题依法决策机制及行政执法和刑事司法衔接机制,依法惩处食品药品违法违规行为。完善行政执法程序,强化对行政权力的制约和监督,完善纠错问责机制。进一步落实监管执法信息公示制度。

坚持预防为主。坚持关口前移,全面排查、及时发现处置苗头性、倾向性问题,严把食品药品安全的源头关、生产关、流通关、入口关,坚决守住不发生系统性、区域性食品药品安全风险的底线。

坚持风险管理。树立风险防范意识,强化食品药品安全风险评估、监测、预警和风险交流,建立健全以风险分析为基础的科学监管制度,严防严管严控风险隐患,确保监管跑在风险前面。

坚持全程控制。严格实施食品从农田到餐桌、药品从研制到医院全链条监管,建立健全和严格执行覆盖全程的监管制度、覆盖所有食品药品的安全标准、覆盖食品药品各类生产经营行为的良好操作规范,全面推进食品药品安全监管法治化、标准化、专业化、信息化建设。

坚持社会共治。全面落实企业食品药品安全主体责任,严格落实地方政府属地管理责任和监管部门监管责任。充分发挥市场机制作用,鼓励和调动社会力量广泛参与,加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与的食品药品安全社会共治格局。

(三)发展目标。

到2020年,全省食品药品安全治理能力、食品药品安全水平、食品医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。主要实现以下目标:

.食品药品安全责任全面落实。基层食品药品安全党政同责和“四有两责”(有责、有岗、有人、有手段和日常监管与抽检责任)要求全面落实到位,企业主体责任全面落实。

.农业源头污染得到有效治理。主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达到30%以上,农药利用率达到40%以上,主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上。

.食品药品安全抽检覆盖面进一步扩大。食品安全抽检覆盖全部食品类别、品种。国家和全省统一安排组织实施的食品检验量达到每年4份/千人。其中,主要针对农药兽药残留的食品检验量不低于每年2份/千人。基本药物生产抽验覆盖面达100%,加大对高风险药品、医疗器械的抽验力度,扩大抽验覆盖面。

.食品药品安全检查全面加强。食品药品职业化检查员队伍基本建成,实现执法程序和执法文书标准化、规范化。对食品药品生产经营者每年至少检查1次。实施网格化管理,县(市、区、行委)、乡(镇)全部完成食品药品安全网格划定。

.食品药品安全监管技术支撑能力明显提升。实现省、市(州)、县(市、区、行委)、乡(镇)监管队伍装备配备标准化,各级食品药品安全检验检测能力达到国家建设标准。

.公众食品药品安全意识不断增强,群众食品药品安全满意度和获得感明显提升。

三、主要任务

(一)健全完善食品药品安全责任体系。

.全面落实企业主体责任。依法监督食品生产经营企业落实“九有一公开和三项承诺”主体责任,即:具备合法的生产经营资质,有食品安全质量管理机构和专兼职管理人员,有食品安全管理制度和体系,有与生产经营规模相适应的场所和设施设备,有食品安全检验检测设备和人员,有进货查验、索证索票、不合格食品召回处置等追溯记录,有质量安全自查和人员培训记录,有质量安全管理档案,有保证食品安全的承诺,主动公开生产经营食品的质量安全信息,向消费者承诺所生产经营的食品质量安全合格、可追溯、可先行赔付。依法监督药品生产经营企业落实法律法规和标准、落实质量管理机构和人员、落实生产经营质量管理规范、落实质量安全承诺、落实受权人报告制、落实员工能力提升制。鼓励食品生产企业实施危害分析和关键控制点体系、良好生产规范、食品安全管理体系、食品防护计划等自愿性质量管理规范,通过相关认证的可以在其产品包装上予以标识。

.健全完善监管责任制。全面落实食品药品安全党政同责和“四有两责”(有责、有岗、有人、有手段和日常监管与抽检责任)要求。各级政府每年要向党委常委会主动汇报2次本地区食品药品监管工作;各级政府食品药品安全委员会主任每年要组织听取3次本地区食品安全形势汇报,研究食品药品监管工作,解决存在的突出问题;各级食品药品安全委员会每年要组织开展4次食品安全检查,上级部门要组织开展对下级食品安全监管履职情况的督导检查。把食品药品安全纳入公共安全和民生保障体系,健全完善食品药品安全考核机制,考核结果作为综合评价领导班子和领导干部工作实绩的重要参考依据。建立和实行食品药品安全工作奖励与责任追究制度。建立市州、县食品药品安全状况综合评价体系,每年组织开展综合评价,向社会公开评价结果与排序,积极探索评价结果的运用形式和手段,全方位、多层次推进完善食品药品安全责任体系建设,促进属地管理责任落实。

.强化综合协调机制建设。完善食品药品安全全程监管、综合执法、齐抓共管的监管体系。加强全省各级政府食品药品安全委员会及其办公室建设,调整充实综合协调力量,充分发挥牵头抓总、综合协调、督查考评作用,促进部门和区域间在食品药品安全形势分析、信息通报、联合执法、隐患排查、事故处置、宣传教育、打击犯罪等方面的协调联动,形成监管合力。

.健全完善基层监管体系。出台各级食品药品监管部门事权划分具体意见,切实加强基层食品药品监管专业基础上的综合执法,建立健全政令畅通、运转高效、统一权威、协调有序的食品药品安全监管体系。推进基层食品药品安全网格化管理,做到“定格、定岗、定员、定责”,充分发挥网格作用,有效消除各类风险隐患。到“十三五”末,县乡两级100%完成食品药品安全网格划定。在全省农牧区行政村、乡镇和城市社区逐步开展政府购买基层食品药品安全协管岗位工作,按照国家和全省统一部署,建立健全报酬经费补助保障制度和激励、约束机制。

.推进食品药品追溯体系建设。促进农业产业化龙头企业、农民专业合作社、家庭农场等生产的食用农产品、畜禽、“三品一标”以及肉类、蔬菜等食用农产品质量安全追溯体系建设。选择具有青海高原特色的肉制品、枸杞、青稞酒、菜籽油等产品为试点品种,开展追溯体系建设试点。监督引导食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息,建立食品质量安全追溯体系,搭建我省食品安全综合追溯平台,到“十三五”末,基本实现食品重点产品质量安全全程可追溯。督促药品生产经营企业建立药品质量安全追溯体系,形成完善的追溯体系与监管链条。以中药材生产、经营、使用等环节为核心,辐射上下游中药材流通各环节监管,督促生产经营企业建设中药材流通追溯体系。

(二)健全完善食品药品安全法规标准体系。

.加强食品药品监管法规制度建设。全面贯彻实施《青海省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》等地方性法规。围绕强化重点品种、重点区域、重点环节监管,健全完善食品召回及无害化处理、全程追溯、突发事件应急处置、抽检监测评估、学校食堂食品安全管理、农村牧区集体聚餐等管理制度,健全完善企业责任首负、责任保险、质量安全授权人、食用农产品产地准出和市场准入等方面的监管制度。建立健全食品药品安全法律顾问和公职律师制度,发挥其在制定重大行政决策、推进依法行政中的积极作用。

.健全完善地方食品药品安全标准体系。积极参与国家食品药品安全标准和技术审查指导原则的制修订工作。建立健全食品安全地方标准制修订相关制度,推进地方特色食品标准制修订工作。鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准、地方标准的企业标准。加强对食品安全标准的跟踪评价和宣传贯彻培训。加强我省地方药材质量标准体系建设,组织开展地方药材标准研究。

(三)健全完善食品安全治理体系。

.严格食用农产品源头治理。组织开展化肥、农药和兽药使用量零增长行动,全面推广测土配方施肥、农药精准高效施用。加大高效、低毒、低残留农药新品种推广力度,实施高毒、高残留农药替代行动计划。实施兽用抗菌药治理行动,对残留风险等级高、已有替代品的兽药品种进行清理。严格落实农兽药登记和安全使用制度,推行高毒农药定点经营和实名购买制度。实施农业标准化推广工程,推行良好农业规范,支持“三品一标”(无公害农产品、绿色食品、有机农产品和农产品地理标志)品牌农产品发展,提高安全优质品牌农产品比重。建立健全畜禽屠宰管理制度,加强病死畜禽、屠宰废弃物无害化处理和资源化利用。建立完善食用农产品产地准出管理与市场准入管理衔接机制。加大对大气、水源、土壤污染治理力度,降低污染物排放对食品质量安全的影响。加强粮食质量安全监测与监管,建立健全不合格粮食处置长效机制,做好污染粮食收购和处置。

.严格食品生产环节监管。对食品(含食品添加剂)生产、直接接触食品的包装材料等具有较高风险的相关产品依法严格实施许可管理。严格监督企业落实原辅材料进货查验、生产过程控制、出厂检验、产品追溯等管理制度,实施食品良好生产规范(GMP)、危害分析与关键控制点体系(HACCP)、食品安全管理体系(ISO22000)、质量安全授权人制度,落实食品安全风险自查、主动报告和食品召回等制度,加强食品召回和处理全过程监管。对企业食品安全管理人员随机进行监督抽查考核并公布情况。鼓励支持现代化食品生产龙头企业和地方特色食品品牌发展,发挥示范引领作用。推进盐业体制改革,加强食盐质量安全监督管理。

10.严格食品经营环节监管。贯彻落实国家《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》,健全完善食用农产品产地准出与市场准入制度,加强食用农产品入市销售和进入生产企业后的质量安全监管。依法监督食品批发市场和农贸市场、早晚市、商场超市等市场开办者履行对入场经营销售者的管理义务,与其签订食品质量安全协议,建立入场销售者档案,印制统一格式的销售凭证,保障市场规范运行。督促有条件的食用农产品集中交易场所划定专门区域并挂牌公示“农民自产自销专区”,供农民自产食用农产品入市销售。多层次、多形式加强与供应我省食品产地的监管检测合作,推进产销对接,严控输入性食品安全风险。加大农牧区基层市场、校园周边、旅游景区、交通车站、城乡接合部等重点区域和场所的食品安全监管,规范食品进货查验、索证索票和经营行为,加强散装和临近保质期食品销售监管,落实过期和回收食品、食品添加剂的无害化处理制度。

11.严格餐饮服务环节监管。实施餐饮业质量安全提升工程。加强学校和托幼机构食堂食品安全监管,全面落实学校食堂食品安全校长负责制,实施严格的许可准入与日常监督管理,教育行政和食品药品监管部门每年对学校食堂组织开展不少于2次的100%全覆盖监督检查。加强大中小餐饮服务单位、“家庭餐馆”、校园周边“午托班”、机关与建筑工地食堂、养老机构助餐点、农牧区家庭自办宴席、旅游景点和乡村旅游接待点、农家乐等餐饮食品安全监管。深入实施餐饮服务单位量化分级与动态管理,巩固和推进“阳光厨房”建设。“十三五”末,全省餐饮服务单位量化分级覆盖面达90%以上,获得许可证的餐饮服务单位全面推进“阳光厨房”,集体用餐配送、学校食堂、中央厨房等高风险餐饮单位全部实施远程视频信息化监控。开展餐厨废弃物提炼油(“地沟油”)专项整治,依法查处从非法渠道购进食用油和使用“地沟油”加工食品的行为;制定完善餐厨废弃物管理办法,推进餐厨废弃物资源化利用和无害化处理。加强餐饮具消毒监督管理。

12.严格食品小作坊和小摊贩监管。全面贯彻实施《青海省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》,实施食品生产加工小作坊和食品摊贩许可与登记制度,制定并动态调整禁止食品生产加工小作坊生产经营的食品品种目录,加强对食品生产加工小作坊、小摊贩食品质量安全监督抽检,鼓励和支持食品生产小作坊、小摊贩改善生产经营条件,加强无证无照小餐饮和食品摊贩综合治理,提升食品安全水平。

13.严格特殊食品监管。加强保健食品生产企业源头监管,开展企业原料采购、生产工艺、出厂检验、仓储管理、标签标识、审批备案等专项检查。严格执行保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品等特殊食品生产许可审查规范,加强对特殊食品生产的技术审查,严把产品质量安全关。严格落实《保健食品注册与备案管理办法》,做好注册与备案管理相关工作。

14.严格互联网食品经营、网络订餐等新业态监管。严格落实《互联网食品药品经营监督管理办法》,加强互联网食品经营网上监测能力建设。落实网络平台食品经营资质审核责任,完善网上交易在线投诉和售后维权机制。

15.严格进出口食品安全监管。严格进出口食品、食用农产品检验检疫监管,实施风险分类管理。实施进出口食品、食用农产品安全风险预警和进出口企业信誉记录制度,建立风险预警平台,严格执行进口食品进口和销售记录制度、不合格输华食品与食用农产品召回制度。加强出口食品、食用农产品质量安全示范区建设,构建进出口食品、食用农产品现代化治理体系。

16.严格食品相关产品监管。通过安全评估确定食品相关产品风险等级,对高风险的食品相关产品实施生产许可,逐步形成以监督检查为手段,以风险监测和抽样检验为验证的事中事后监管体系。

17.强化食品安全抽样检验。科学制定省、市(州)、县(市、区、行委)食品质量安全抽检计划,按照“年计划、月实施、周公开”的要求组织实施年度抽检工作。省级食品药品监管部门主要承担本行政区域内所有获得许可证食品生产企业的产品抽检任务,市(州)、县级食品药品监管部门主要承担本行政区域内具有一定规模的市场销售蔬菜、水果、畜禽肉、鲜蛋、水产品农药兽药残留抽检任务以及小企业、小作坊和餐饮服务单位抽检任务。市(州)、县级食品药品监管部门要全面掌握本地农药兽药使用品种、数量,特别是各类食用农产品种植、养殖过程中农药兽药使用情况,制定的年度抽检计划和按月实施的抽检样本数量能够覆盖全部当地生产销售的蔬菜、水果、畜禽肉、鲜蛋和水产品,每个品种抽样不少于20个,抽样检验结果及时向社会公开。将食品安全抽检情况列为食品安全工作考核的重点内容。

(四)健全完善药品安全治理体系。

18.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。落实药品生产企业一致性评价主体责任,鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂,合理选用评价方法,开展研究和评价。食品药品监管部门加强对药品生产企业一致性评价工作的指导,完善一致性评价工作机制,推动我省仿制药质量水平进一步提升。

19.加强药品研制环节监管。鼓励研究和创制新药,设立省内在研、在审创新药初审绿色通道,优化创新药初审程序,加快初审上报。全面实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,加强临床试验监督检查,严厉打击临床数据造假行为,确保临床试验数据真实可靠。加强中药配方颗粒监督管理。

20.加强药品生产环节监管。全面实施药品生产质量管理规范、中药材生产质量管理规范和中藏药饮片炮制规范。对药用原辅料和药包材生产企业开展延伸监管。强化基本药物质量监测。完善药品生产企业生产工艺变更报告制度,对生产工艺重大变更依法实行审评审批。严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为。严格执行特殊药品监管责任制度和巡查工作制度,扩大药物滥用监测覆盖面,严防严控流弊风险。充分利用药品生产远程非现场监管系统,即时监督规范药品生产行为。加大医疗机构配制制剂监管力度,确保制剂质量安全。

21.加强药品流通使用环节监管。全面实施药品经营质量管理规范,加强冷链运输贮存质量监管。实行生产经营企业购销业务人员网上备案与核查制度。按照国家和我省“十三五”深化医改的要求,推行药品采购“两票制”,鼓励药品生产企业与医疗机构直接结算货款。贯彻执行新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》,监督疫苗采购机构落实冷链储存配送责任和义务。严格落实医疗机构药品监督管理办法,严把药品购进、验收、贮存、养护、调配及使用各环节质量关,及时报告药品不良反应。严格落实凭处方销售处方药的规定,加强麻醉药品、精神药品处方管理。

22.实施药品全生命周期管理制度。全面落实药物警戒和上市后研究的企业主体责任,监督生产企业对上市产品开展风险因素分析和风险效益评价,及时形成产品质量分析报告报送国家和省级食品药品监管部门。淘汰长期不生产、临床价值小、有更好替代品种的产品,以及疗效不确切、安全风险大、获益不再大于风险的品种。统筹药品研制、生产、流通、使用各环节监督检查、投诉举报、质量抽验、不良反应监测及舆情监测等各方面的药品安全风险信息,运用信息化手段综合分析,确定监管重点、内容、频次和方式,提高风险发现和控制能力。建立健全列入《国家危险废物名录》中生产销售使用过程中产生失效、变质、不合格、淘汰、伪劣药品安全处置部门联动机制,减少对社会和环境的危害。

23.加强化妆品监管。加强化妆品原料使用合规性检查,推进非特殊用途化妆品备案工作,规范化妆品生产经营使用行为。强化化妆品监督抽检和风险评价抽检力度,健全化妆品不良反应监测评价制度。建立化妆品安全专家咨询委员会,发挥风险研判、安全性评估和技术咨询作用。

24.加强医疗器械监管。全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,规范医疗器械经营质量管理。以无菌和植入性医疗器械以及体外诊断试剂经营企业为重点,加强医疗器械经营企业监督检查,督促企业落实经营质量管理规范要求。以医疗器械使用环节高风险品种为重点,加强医疗器械使用单位在用医疗器械的质量安全监督检查,确保公众用械安全有效。

25.全面加强现场检查和监督抽验。重点围绕药品、医疗器械、化妆品生产经营行为规范、工艺合规、数据可靠等方面,对企业开展质量管理全项目检查,严厉打击弄虚作假等各类违法行为,督促企业严格执行相关质量管理规范。加大注册检查、飞行检查频次,提高检查能力。合理确定抽验品种和项目,加大对高风险品种的抽验力度,扩大抽验覆盖面。

(五)健全完善食品药品检查执法体系。

26.改进监督检查方式。推进简政放权、放管结合、优化服务,全面推进“双随机、一公开”监管改革,综合运用抽检监测、投诉举报、现场检查、体系检查、问题核查、随机抽查、明察暗访、飞行检查、行政指导等手段防控风险,构建事前积极主动防范和事中事后严格监管检查的立体风险防控体系。制定完善标准化的日常检查事项和表格,实现检查项目全覆盖。在食品药品生产经营场所向社会公示监管责任人员及其职责、企业行政许可及日常监管等信息,建立监管档案,形成可操作的标准化监管工作规程,确保行政许可、日常检查、监督抽检、行政处罚、投诉举报处理等各项监管工作操作规范、记录完整、信息可追溯。

27.完善稽查执法机制。强化省级稽查执法的大案查办、指导督查等职能;加强市(州)稽查执法的区域管理、基层协调、案件查办等能力建设;发挥基层稽查执法的隐患排查、问题发现和快速处置等作用。建立和加强100名稽查执法骨干队伍,完善重大案件督查督办制度,对跨区域、社会影响较大的案件,建立省级统一指挥、组织协调,市(州)县分工负责、协同查处的办案模式。

28.加强行政执法与刑事司法衔接。加强食品药品行政执法与刑事司法的衔接,建立证据互认、证据转换、法律适用、涉案食品药品检验认定与处置等协作配合机制。推动全省各级公安机关进一步加强打击食品药品犯罪的专业力量建设,强化办案保障。完善政法委、食品药品监管、公安、法院、检察院共同参与的协调机制。

29.依法严厉打击食品药品违法犯罪行为。全面梳理和整治食品药品安全突出隐患及行业共性问题,重点治理和严厉打击非法添加非食用物质、超范围超限量使用食品添加剂、使用工业明胶生产食品、使用工业酒精生产酒类食品、使用工业硫磺熏蒸食物、违法使用瘦肉精、食品制作过程违法添加罂粟壳等物质、水产品违法添加孔雀石绿等禁用物质、生产经营企业虚假标注生产日期和保质期、用回收食品作为原料生产食品、保健食品标签宣传欺诈等危害食品安全的“潜规则”和相关违法行为。严厉打击制售假劣药品、医疗器械和流通领域“挂靠”“走票”等违法行为。

30.进一步规范行政执法行为。加强全省食品药品执法规范化建设,统一和规范食品药品安全行政执法案件办案程序、执法文书。严格实施食品药品安全监管行政执法责任制和过错责任追究制,建立完善行政执法裁量权基准制度。组织开展年度执法检查和案卷评查,加强对食品药品执法人员履职情况的监督,实施行政执法全过程记录与信息公示制度,提高食品药品监管行政执法水平。

(六)健全完善食品药品安全监管能力体系。

31.健全完善风险监测、评估与处置体系。全面加强食源性疾病、食品污染物、食品中有毒物质监测,强化监测数据质量控制,建立监测数据共享机制。建立食品安全和农产品质量安全风险评估协调机制,将“米袋子”、“菜篮子”主要产品纳入监测评估范围。食品污染物和有害因素监测网络覆盖所有县级行政区域并延伸到乡镇和农村,食源性疾病监测报告系统覆盖全省各级各类医疗机构。开展全省食品品种、来源、食用农产品经营者和风险点等基础信息摸底工作,建立动态的信息数据库与具有地理信息系统功能的风险管控信息平台。完善食品安全风险评估体系,通过综合分析监测数据,及时评估并发现风险。完善风险分级分类管理制度,根据产品类别、管理能力、信用等级等合理划分风险等级,制定风险隐患应急处置措施,有效提升风险处置能力,防范区域性、系统性风险。

32.建立健全风险交流制度。按照科学、客观、及时、公开的原则,定期组织食品生产经营者、食品检验机构、认证机构、食品行业协会、消费者协会以及新闻媒体等,对食品安全风险评估信息和食品安全监管信息进行交流沟通。规范食品安全信息发布机制和制度。建立省、市(州)、县三级食品安全社会公众风险认知调查体系和省、市(州)两级风险交流专家支持体系。运用大数据分析手段,研判、预警食品安全风险隐患,及时向社会发布相关监测预警信息。

33.加强药品监测评价体系建设。加强省、市(州)、县级药品、化妆品、医疗器械监测评价体系建设,系统开展药品不良反应、药物滥用、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测与评价。加强药品、医疗器械和化妆品风险监测哨点建设,并开展重点品种监测预警,督促企业落实监测主体责任。

34.健全完善食品药品检验检测体系。到2020年,全面建立起以省级检验检测技术机构为龙头、市(州)级机构为基础、县级机构为辐射、第三方和企业检验检测为补充,定位明晰、布局合理、实力较强、公正可信的食品药品安全检验检测体系。省级层面,重点加强省食品检验检测院、省药品检验检测院、中藏药重点实验室和医疗器械检验检测中心建设,使其能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务,具备较强的科研能力,能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究,全面提升食品药品安全检验检测的综合性、专业化水平;市(州)层面,全部建立食品药品检验检测中心,合理安排专业技术人员编制并加强专业技能培训,使其编制规模、技术能力与检验检测职能相匹配,具备对食品药品安全各项目参数较全面的常规性检验检测能力;县级层面,建

成一批具有技术辐射功能的食品检验检测中心,所有县(市、区、行委)监管机构全部配备食品安全快速检测车,具备对常见食品微生物、重金属、理化指标的实验室检验能力和定性快速检测能力、应对突发事件的基本检验能力。基层监管所层面,建立快速检验室,具备食品中主要微生物、重金属、农药残留、理化指标等定性快速检测能力,基本覆盖日常监管需求。鼓励大学院校、社会第三方机构承担政府检验检测任务。在各层面做好与药品、化妆品检验检测能力建设项目的统筹衔接。

35.强化技术审评体系建设。加强省、市(州)、县三级食品药品技术审评体系建设,逐步形成以技术审评为核心、现场检查和产品检验为支撑的食品、药品、医疗器械安全保障制度。完善审评质量管理制度,规范食品药品等各类产品的审评核查工作流程和技术指南,重点加强审评核查人员培养与培训力度,保证审评核查体系有效运转。

36.提高智慧监管能力。利用云计算、大数据、物联网、移动互联网等技术,整合现有信息系统,对接国家食品药品安全监管信息平台,建设“智慧食药监”,实施“互联网+”食药监管项目,推进食品药品安全监管大数据资源共享和应用,提高监管效能。

37.提升科技支撑能力。利用国家和省级科技计划、企业投入、社会资本等统筹支持食品药品安全科技创新工作。积极推进与国内外高等院校、科研院所、企业和相关组织食品药品安全领域合作,开展食品药品安全领域应用基础研究,促进相关领域科研成果转化,为食品药品安全监管提供科技支持。

38.加强基层监管能力建设。推进市(州)、县(市、区、行委)、乡(镇)食品药品监管机构业务用房、执法车辆、执法装备配备实现标准化,满足现场检查、监督执法、现场取样、快速检测、应急处置需要。

39.加强应急体系建设。完善省、市(州)、县三级食品药品安全应急管理体系,加强应急预案管理。健全完善突发事件跟踪、督查、处理、报告、回访和重大事故责任追究机制。加强应急队伍及装备建设,开展应急培训与演练,推动食品药品生产经营主体建立健全应急处置机制。强化食品药品安全舆情监测研判,建立健全舆情监测网络平台,及时发现、妥善处置各类食品药品安全舆情事件。

40.加强职业化、专业化人才队伍建设。加快建设与全省食品药品监管事业相适应的综合管理和专业人才队伍。建立健全科学的食品药品监管人员与专业技术人才引进、培养、考核、评价、激励机制,引进和吸纳一批更多的专业技术人员从事食品药品安全监管工作,鼓励人才向监管一线流动。加强食品药品职业化检查员队伍建设,按照国家统一部署,建立和完善符合职业特点的检查员管理制度、职业保障体系,努力提高检查员职业素养、业务能力和队伍管理的科学化水平。加强监管执法和专业技术人员法律法规、业务技能、工作作风等方面的教育培训,建设网络教育培训平台,打造一支结构合理、素质优良、业务精湛的食品药品监管职业化、专业化的复合型人才队伍。

 

(七)健全完善食品药品安全社会共治体系。

41.加强投诉举报体系建设。畅通投诉举报渠道,健全完善省、市(州)、县三级食品药品投诉举报体系和全省统一的“12331”投诉举报电话呼叫中心系统,加强与“12345”市民热线对接,严格投诉举报受理处置反馈时限,落实有奖举报政策。鼓励社会公众及行业内部人士举报食品药品安全违法行为。

42.完善信息公开制度。全省各级食品药品监管部门及时发布行政许可、监督抽检、日常监管、稽查执法、行政处罚等信息,做到标准公开、程序公开、结果公开。

43.加强社会舆论监督。建立与新闻媒体经常性沟通合作机制,支持开展公益性广告宣传和舆论监督,真实、公正报道食品药品安全监管信息。加强舆论引导,建立食品安全谣言综合治理机制,及时发布权威信息,主动回应公众关切,合理引导公众预期。

44.加强食品药品安全科普宣传。实施食品药品安全立体宣传计划,将食品药品安全纳入公民法制普及、科普宣传、职业技能和学生健康教育内容。深入开展“食品安全宣传周”和“安全用药月”等宣传活动,广泛普及食品药品安全知识,引导公众科学理性消费,提高公众食品药品安全科学素养。

45.发挥行业自律作用。支持食品药品相关行业协会建立健全行业规范、自律规范、职业道德准则和奖惩机制。

46.完善食品药品安全信用体系。健全完善食品药品信用信息和“黑名单”管理制度,将相关食品药品安全信息纳入全省信用信息共享平台和企业信用信息公示系统,建立完善信用信息共享机制和守信激励、失信联合惩戒机制。

47.深入开展食品安全“双安双创”行动。组织开展国家食品安全示范城市创建和农产品质量安全县创建(“双安双创”)行动。在海东市平安区、海西州德令哈市和格尔木市、海南州共和县、海北州海晏县、玉树州玉树市、果洛州玛沁县、黄南州同仁县8个市县区开展省级食品安全市县创建活动。在国家和省级食品安全城市创建中,开展“放心肉菜示范超市”创建。推进食品药品安全示范街镇、街区、企业等各层次创建工作,以点带面提升食品安全管理水平。

四、保障措施

(一)加强组织领导。各市(州)、县(市、区、行委)和各有关部门要进一步加强对食品药品安全工作的组织领导,根据本规划确定的发展目标和主要任务,将食品药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划,切实落实属地管理责任和“四有两责”,细化分解规划任务,明确建设任务分工和进度安排,按计划、有步骤地抓紧抓好各项工作,确保如期、全面实现各项目标。

(二)加大投入保障。依法将食品药品监管经费纳入各级政府预算予以保障,改革完善食品药品监管事权财权划分,合理确定省和地方各级政府在食品药品监管经费上的保障责任和保障力度,共同加大财政投入。探索通过政府购买服务等方式提高食品药品安全监管投入效益。

(三)强化政策引导。完善食品药品产业政策,引导企业兼并重组,促进资源向优势企业集中,提高食品药品质量安全水平和产业规范化、规模化、集约化水平。细化完善药品定价、招标采购、医保报销等政策,健全有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。制定落实优惠政策,鼓励相关行业和企业积极参与本规划重点项目建设。

(四)严格督查评估。建立健全考核评估和监督机制,将规划任务落实情况作为对地方和相关部门食品药品安全工作督查和考核评价的重要内容。省政府食品药品安全委员会办公室牵头对规划实施情况进行中期评估和终期考核,确保各项任务落实到位。